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Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica - ()

Antes mesmos de dar início à discussão a respeito da validação, deve-se fazer uma breve menção sobre sua origem, falar um pouco de qualidade e tudo que está envolvido com a mesma: procedimentos, métodos de medição, rastreabilidade a padrões, entre outros. Por volta dos anos 50, ouviu-se o termo Controle de Qualidade Total, e desde então, a qualidade é a principal meta a ser alcançada na Indústria e, portanto, todos devem ser responsáveis por ela. Vinte anos mais tarde, nasce o Sistema da Qualidade, tendo como premissa as práticas de controle da área nuclear e material bélico, abrangendo: Garantia da Qualidade, definindo as regras a serem seguidas e supervisionando, o Controle de Qualidade, fazendo as análises necessárias para garantir a confiabilidade do produto; e toda a equipe que faz parte dos diversos setores, incluindo a Produção, Logística, Engenharia, entre outros. Todas a ações comprovadas e documentadas na política e no manual da qualidade da empresa, assegurando ao cliente que o produto a ser comercializado (neste caso, um medicamento) tem pureza e identidade comprovadas e que sua eficácia e segurança estão garantidas.

Validamos para assegurar a qualidade. Baseando - se na GMP ou BNF, ou seja, Boas Normas de Fabricação. Estas formam um conjunto de normas que regulamentam a fabricação de um produto. A validação deverá ser o registro documentado de testes e procedimentos de fabricação do produto, obviamente baseado na GMP, isto é, proporcionando um alto grau de segurança. Um determinado processo torna-se confiável ao ser validado, portanto, produzirá consistentemente um bem dentro das especificações e atributos de qualidade pré-determinados.

Com a GMP - validação - qualidade, chegamos ao triângulo que hoje em dia parece indissolúvel. Se o consumidor pode ficar tranqüilo em relação ao medicamento que está adquirindo, a Indústria também ganha, e muito, colocando isso em prática. Como? Através da redução de perdas na fabricação, reduzindo a incidência de desvios de processo, adquirindo bases sólidas para melhorias contínuas, reduzindo estoques, racionalizando o processo, tornando-o reprodutível.

Mas não é nada simples validar. Requer, antes de tudo, pessoal altamente capacitado e sempre atualizado, para não ser dispendioso para a Indústria, nem demorado. É Preciso definir responsabilidades, formar uma equipe multidisciplinar de validadores, com farmacêuticos, químicos, engenheiros para implantar o programa de validação e dar continuidade ao mesmo com melhorias constantes. Os responsáveis pelo programa devem fazer parte de um grupo interno dedicado, com pessoas conduzindo de forma imparcial a validação, com salvo conduto, reconhecido e com consentimento da alta gerencia. Então, eles irão validar: métodos analíticos, qualificar instalações e equipamentos, limpeza, processos e sistemas computadorizados, processos de fabricação, entre outros.

Finalmente é estabelecido o protocolo de validação, que é o produto documentado da validação.

Validou-se e pronto, acabou o serviço?. Na verdade, não acaba nunca? A tendência é diminuir? Mas se as GMP estão constantemente sendo aprimoradas, a validação também será. Portanto, mãos à obra: vamos validar nossos produtos farmacêuticos para obter reconhecimento nacional e internacional visto que a área de fármacos possui regulamentação compulsória para sua comercialização em todo mundo.


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